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COHORTE CEPD : Etude de cohorte visant à décrire la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un carcinome endocrine peu différencié. L’objectif de cet essai est de décrire l’évolution de la prise en charge thérapeutique de la maladie, chez des patients ayant un carcinome endocrine peu différencié. Cette étude ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux et ne modifie pas la prise en charge standard des patients. Avant l’inclusion, des examens cliniques, biologiques et d’imagerie seront réalisés. En cas de traitement par chimiothérapie standard, ces examens seront répétés à chaque cure, puis tous les deux mois. Les patients seront suivis selon la surveillance classique mise en place dans le centre.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Soins de Support,

SAKK 75/08 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement combiné, associé ou non au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer, en termes d’efficacité, l’apport du cétuximab à un traitement associant chimiothérapie et radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront deux cures d’une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine, à trois semaines d’intervalle. Sept semaines après le début du traitement, les patients recevront une radiochimiothérapie concomitante comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine toutes les semaines, durant les cinq semaines de radiothérapie et comprenant une séance par jour. Quatre à sept semaines après la fin de la radiothérapie, les patients seront opérés. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier. Ils recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant la chimiothérapie d’induction et la radiochimiothérapie. Le cétuximab sera au nouveau administré, trois à six semaines après la chirurgie, toutes les deux semaines, jusqu’à six cures.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Etude PRODIGE 54 - SAMCO : étude de phase 2 randomisée, multicentrique comparant l’efficacité et la tolérance de l’avélumab versus un traitement standard en 2ème ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et une instabilité microsatellitaire (MSI). [essai en attente d'ouverture] Le cancer colorectal, qu’on appelle parfois « cancer de l’intestin », touche le côlon (gros intestin) et le rectum. Il se développe généralement très lentement, soit sur une période de 5 à 10 ans, avant de s’étendre à d’autres parties du corps. On distingue aujourd’hui deux principaux mécanismes de développement de ce cancer : l’instabilité chromosomique impliquée dans environ 80 % des CCR et l’instabilité microsatellitaire (IMS) impliquée dans 12 à 15 % des CCR. Il est important de pouvoir déterminer le mécanisme de développement de ce cancer pour adapter le traitement anticancéreux. L’objectif de cet essai est de comparer deux traitements sur la survie sans progression des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec instabilité microsatellitaire. Les patients seront repartis de façons aléatoires en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie appelée FOLFOX s’ils ont reçu une chimiothérapie FOLFIRI en 1ère ligne, ou une chimiothérapie FOLFIRI s’ils ont reçu une chimiothérapie FOLFOX en 1ère ligne et au choix de l’investigateur si les patients ont reçu une fluoropyrimidine seule. L’investigateur choisira s’il associe au FOLFOX ou au FOLFIRI une thérapie ciblée telle que cétuximab, panitumumab, bévacizumab ou aflibercept. Les patients recevront une cure tous les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une prémédication obligatoire par antihistaminique et paracétamol par infusion intraveineuse ou équivalent oral, approximativement 30 à 60 minutes avant chaque injection d’avélumab. Les patients recevront une cure d’avélumab toutes les 2 semaines. Les patients sont suivis toutes les 8 semaines pendant le traitement puis tous les 2 à 3 mois après l’arrêt du traitement jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude DURIGAST : étude de phase 2 comparant l’efficacité d’une chimiothérapie dite FOLFIRI associé à du durvalumab, par rapport à du FOLFIRI associé à du durvalumab et du trémélimumab, comme traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique avancé. Le cancer de l’estomac prend habituellement naissance dans le revêtement interne de la paroi gastrique (appelé muqueuse). Avec environ 9.000 nouveaux cas par an, le cancer de l'estomac se situe au cinquième rang des cancers en France. Le cancer de la jonction oesogastrique (ou cancer du cardia) est un cancer de l’orifice supérieur de l’estomac, situé à la jonction avec l’oesophage. Plusieurs traitements peuvent être utilisés, seuls ou en combinaison, pour traiter ces cancers : le traitement par endoscopie, la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. Le choix des traitements dépend des caractéristiques du cancer : l’endroit où il est situé, son type histologique, c’est-à-dire le type de cellules impliquées, son stade, c’est-à-dire son degré d’extension, et son grade, c’est-à-dire son degré d’agressivité. La chimiothérapie classique, tel que la chimiothérapie de type FOLFIRI, est un traitement général dit aussi systémique car elle repose sur l’administration de médicaments anticancéreux qui circulent et agissent dans l’ensemble du corps. Cela permet d’atteindre les cellules cancéreuses quelle que soit leur localisation, même si elles sont isolées et n’ont pas été détectées lors du diagnostic. Les médicaments de chimiothérapie détruisent les cellules cancéreuses en agissant sur leurs mécanismes de division. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. La chimiothérapie par FOLFIRI IV est composée d’irinotecan, d’acide folinique et de 5-FU Le trémélimumab est un anticorps monoclonal, qui active les lymphocytes et entraine la mort des cellules tumorales. Il stimule l'activité du système immunitaire en se liant à une molécule présente à la surface des lymphocytes T, appelée CTLA-4. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du FOLFIRI associé à du durvalumab par rapport à du FOLFIRI associé à du durvalumab et du trémélimumab en deuxième ligne de traitement chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique avancé. L’étude comprendra 3 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront du FOLFIRI toutes les 2 semaines associé à du durvalumab toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors des 2ème et 3ème étapes, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du FOLFIRI toutes les 2 semaines associé à du durvalumab toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du FOLFIRI toutes les 2 semaines associé à du durvalumab et du trémélimumab toutes les 4 semaines jusqu’à 4 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 3, des échantillons sanguins et des échantillons de selles pourront être recueillis pour une étude ancillaire. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure pour des examens biologiques et biochimiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 mois après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Estomac, Cardia (jonction gastro-œsophagienne),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude oeSIRI : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité de l’Onivyde® en association avec de l’acide folique et du 5-fluorouracile par rapport à celle du paclitaxel en traitement de deuxième intention chez les patients ayant un carcinome épidermoïde métastatique de l'oesophage. L’oesophage est un organe qui fait partie du tube digestif ; il existe deux principaux cancers de l’oesophage, les carcinomes épidermoïdes le plus fréquent et les adénocarcinomes. Le traitement des cancers métastatiques bénéficie de chimiothérapie qui ralenti le développement de la maladie te la douleur ainsi que la qualité de vie. L’Onivyde® cible l’ADN des cellules cancéreuses et interrompt la multiplication cellulaire. Il est en association avec 2 autres traitements le 5-fluorouracil et l'acide folique. Le paclitaxel bloque la croissance cellulaire en arrêtant la division cellulaire et tue les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’Onivyde® plus acide folique et 5-fluorouracile versus paclitaxel comme traitement de deuxième intention chez les patients ayant un carcinome épidermoïde métastatique de l'oesophage. Les patients sont de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’Onivyde®, suivi par de l'acide folinique ou de l'acide L-folinique, puis du 5-fluorouracil pendant 2 semaines. Le traitement sera répété tous les 21 jours, en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du paclitaxel en association avec une prémédication par des corticostéroïdes, des antihistaminiques H1 et des antagonistes des récepteurs H2, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété tous les 28 jours, en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude Idasphère II : étude de phase 2, non randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité de la chimioembolisation (CHE) avec des microbilles chargées en idarubicine chez des patients ayant des carcinomes hépatocellulaires. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la chimioembolisation avec des microbilles chargées en idarubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique et d’un examen radiologique (IRM et ECG), quatre semaines avant le début de traitement. Les patients recevront, une à quatre séances de chimioembolisation avec des microbilles chargées en idarubicine, toutes les six semaines. Une IRM hépatique sera réalisée quatre à six semaines après chaque séance de chimioembolisation puis six mois après l’inclusion. Après la fin du traitement par chimioembolisation, les patients seront suivis pendant deux ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et biologique tous les trois mois la première année, puis tous les six mois pendant un an, et un examen radiologique tous les six mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude OPTIPRIME : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du FOLFOX (acide folinique, 5-fluorouracile et oxaliplatine) associé au panitumumab en première ligne selon une stratégie de « stop and go » avec boucle de réintroduction après progression sous fluoropyrimidine en traitement d’entretien chez des patients ayant un adénocarcinome colorectal métastatique sans mutation RAS. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et il se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie. Le panitumumab est une thérapie ciblée qui agit sur le récepteur EGFR et bloque la stimulation de la croissance et la division des cellules tumorales. Ce traitement est efficace uniquement pour les patients sans mutation RAS. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du FOLFOX (acide folinique, 5-fluorouracile et oxaliplatine) associé au panitumumab en première ligne selon une stratégie de « stop and go » avec boucle de réintroduction après progression sous fluoropyrimidine en traitement d’entretien chez des patients ayant un adénocarcinome colorectal métastatique sans mutation de RAS. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction pendant 6 cures de panitumumab et un traitement FOLFOX-6 modifié (acide folinique, 5-fluorouracile et oxaliplatine) tous les 14 jours. En cas de contrôle de la maladie sous chimiothérapie d’induction, l’oxaliplatine et le panitumumab seront arrêtés après la 6ème cure et les patients recevront une chimiothérapie d’entretien jusqu’à progression et un traitement LV5FU2 (acide folinique et 5-fluorouracile) tous les 14 jours ou de la capécitabine 2 fois par jour. En cas de progression sous chimiothérapie d’induction, les traitements seront arrêtés et le patient passera en période de suivi avec un traitement de 2ème ligne, laissé au choix de l’investigateur. En cas de progression sous chimiothérapie d’entretien, des boucles de réintroduction d’oxaliplatine et du panitumumab seront réalisés selon le même schéma thérapeutique. Pour les patients pouvant bénéficier d’une chirurgie à visée curative, la chimiothérapie d’induction sera administré pendant 6 cures puis une chimiothérapie d’entretien, pendant un temps laissé à l’appréciation de l’investigateur puis les patients auront une chirurgie suivie d’une chimiothérapie adjuvante laissé au choix de l’investigateur. En cas de récidive de la maladie, le schéma de l’étude ne sera plus applicable et une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI (5-fluorouracile, leucovorine et irinotécan) associée à du panitumumab devra être proposée. Les patients seront suivis à la 6ème et 12ème semaines puis toute les 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

FIRGEMAX : Etude de phase 2, randomisée comprarant un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine seul par rapport à un traitement associant le ban-paclitaxel et la gemcitabine suivi par une chimiothérapie FOLFIRI3, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine suivi ou non d'une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l'irinotécan, de l'acide folinique et du 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une alternance entre 2 traitements, tous les 2 mois. Les 2 premiers mois, les patients recevront un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine, administré une fois par semaine pendant 3 semaines lors du premier mois puis de nouveau une fois par semaine pendant 3 semaines lors du deuxième mois. Les 2 mois suivants, les patients recevront une chimiothérapie standard de type FOLFIRI3 comprenant des perfusions d'irinotécan, d'acide folinique et de 5-fluorouracile administrées toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le nab-paclitaxel et la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

FFCD 1302 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’aflibercerpt associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’aflibercept, en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI acide folinique, irinotécan, 5-fluorouracile, comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions séparées d’acide folinique, d’irinotécan et de 5-fluorouracile (5-FU) le premier jour, en association avec une perfusion d’aflibercept. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Des examens d’imagerie et des bilans sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant des prélèvements de sang et de tumeur supplémentaires.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ANUS : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une radiochimiothérapie associée au panitumumab, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie par 5-FU et mitomycine C, du panitumumab et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associée à une perfusion de panitumumab tous les quinze jours. Ce traitement sera répété une fois, quatre semaines après le début du traitement. En parallèle, les patients recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Deux mois après le début du traitement, les patients recevront un complément de radiochimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associé à deux perfusions de panitumumab à quinze jours d’intervalle. Ce traitement sera associé à une radiothérapie, à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Le suivi post-traitement des patients comprendra une visite deux mois après l’arrêt des traitements, puis des visites tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Au cours de cet essai les patients pourront participer à différentes études associées, nécessitant la collecte d’échantillons de tumeurs et de sang à différents moment du traitement.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,